O dermografismo sintomático é uma forma de urticária crônica em que o contato diário com a pele, como esfregar, coçar ou fricção de roupas, provoca urticas que coçam. No dia 7 de outubro de 2026, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o remibrutinibe (nome comercial: Rhapsido, fabricado pela empresa Novartis) para adultos com essa condição que não conseguem controlá-la adequadamente com medicamentos antialérgicos H1. Essa decisão torna o Rhapsido (remibrutinibe) a primeira terapia aprovada especificamente para o dermografismo sintomático.
O dermografismo sintomático é o tipo mais comum de urticária induzível crônica – um grupo de distúrbios de urticária provocados por um gatilho físico. A Novartis relata que mais da metade dos pacientes continua a apresentar sintomas, mesmo com o uso de medicamentos antialérgicos H1. Até agora, as opções de tratamento eram amplamente limitadas a medicamentos antialérgicos e corticosteróides tópicos, sendo que esses medicamentos muitas vezes não eram eficazes.
O remibrutinibe já havia sido aprovado pela FDA, pouco mais de um ano antes, para urticária crônica espontânea, e este medicamento possui a mesma aprovação na União Europeia, Reino Unido e China. A Novartis afirma que o remibrutinibe é agora o único medicamento prescrito aprovado para ambas as condições, que juntas representam mais de 90% dos adultos com urticária crônica.
O remibrutinibe é um inibidor oral altamente seletivo da tirosina quinase de Bruton. Essa enzima faz parte de uma via de sinalização que leva os mastócitos a liberar histamina, e a liberação de histamina provoca as urticas e o inchaço da urticária. Bloquear essa enzima foca no processo a montante do receptor de antihistamínico, o que pode explicar por que pacientes que não respondem aos antihistamínicos podem ainda assim responder ao tratamento.
O que o estudo mostrou
A aprovação se baseia na coorte de dermografismo sintomático do ensaio RemIND de fase 3. Os participantes apresentavam sintomas persistentes, apesar do uso de medicamentos antialérgicos H1 de segunda geração, enquanto o grupo de comparação recebeu placebo. O objetivo primário foi a resolução completa das urticas, medida pelo Total Fric Score – um teste que provoca urticas ao esfregar a pele.
Na semana 12, houve resposta completa em 29,3% dos pacientes tomando o remibrutinibe e em 14,0% dos pacientes tomando placebo (P = .0229). A Novartis relata que as respostas apareceram já na semana 2.
Uma taxa de resposta de cerca de 3 em 10 pode parecer modesta, mas a eliminação completa das urticas em um teste de provocação é uma meta desafiadora, e o grupo que tomou placebo ainda obteve um resultado muito inferior.
Segurança e pontos práticos
Até a semana 24, a Novartis descreve um perfil de segurança consistente com o que foi observado na urticária crônica espontânea. Os eventos adversos mais comuns, relatados em pelo menos 3% dos pacientes, foram nasofaringite, sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal. A Novartis informa que o monitoramento laboratorial de rotina não é necessário, e a empresa não reporta sinais de segurança hepática em dois ensaios de fase 3 sobre esclerose múltipla do remibrutinibe.
O sangramento é o principal aviso. Os clínicos precisam ficar atentos ao sangramento, e esse risco pode aumentar em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes. O tratamento pode precisar ser suspenso por 3 a 7 dias antes e depois de intervenções cirúrgicas. Vacinas vivas ou atenuadas devem ser evitadas durante o tratamento, e os dados sobre gravidez e amamentação são limitados. Os pacientes devem informar seus prescritores sobre todos os medicamentos e suplementos dietéticos que estão tomando, pois algumas combinações medicamentosas podem alterar a forma como o remibrutinibe age.
O remibrutinibe também está sendo estudado para hidradenite supurativa e alergia alimentar.
Fontes de informação: