A vacina Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, é desenvolvida pelo Instituto Bio-Biológicos de Pequim (BBIBP). O BBIBP-CorV é a primeira vacina chinesa contra a COVID-19 que a Organização Mundial da Saúde (OMS) autorizou para uso emergencial. Este artigo discutirá alguns dos efeitos colaterais comuns que ocorreram em ensaios clínicos e as controvérsias em torno da segurança dessa vacina.
O BBIBP na China desenvolveu a vacina Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Dentre as vacinas contra a COVID-19 produzidas por empresas chinesas, o BBIBP-CorV é a primeira vacina que a OMS autorizou para uso contra o vírus SARS-CoV-2.
A OMS emitiu sua lista de uso emergencial para a vacina Sinopharm em 7 de maio de 2021, 4 meses após a Administração Nacional de Produtos Médicos da China a ter autorizado em 31 de dezembro de 2020. 42 países, incluindo Hungria, Venezuela e Sri Lanka, aprovaram essa vacina. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não revisou essa vacina para uso na União Europeia.
A Sinopharm e o BBIBP optaram por usar uma tecnologia bem estabelecida para desenvolver sua vacina contra a COVID-19. Essa vacina de duas doses incorpora o vírus inativado para estimular uma resposta imune.
A vacina Sinopharm contém SARS-CoV-2 que foi tratado com uma substância química chamada beta-propiolactona. Essa substância química se liga ao material genético do vírus e impede sua replicação e a ocorrência da COVID-19. Essa vacina também contém um adjuvante na forma de hidróxido de alumínio. Adjuvantes ajudam a fortalecer a resposta imune do corpo às vacinas.
Quando um indivíduo recebe essa vacina, o sistema imunológico do corpo identifica o vírus inativado como uma substância estranha e produz anticorpos contra ele. Se a pessoa vacinada entrar em contato com o SARS-CoV-2 posteriormente, seu sistema imunológico inicia uma resposta imune contra ele.
A OMS recomenda a vacina Sinopharm para pessoas com 18 anos ou mais, com um intervalo de 3–4 semanas entre as duas doses da vacina. A OMS estima que a eficácia geral da vacina é de cerca de 78%, embora observe que dados de ensaios estão faltando para adultos com mais de 60 anos.
Efeitos colaterais comuns da vacina BBIBP-CorV da Sinopharm
Os dados publicados para apoiar a vacina BBIBP-CorV da Sinopharm são limitados. Dados de um pequeno ensaio de fase 1/2, que envolveu cerca de 600 voluntários, apareceram na The Lancet Infectious Diseases em outubro de 2020. Os autores do artigo relataram que a vacina era segura e bem tolerada pelos participantes do ensaio.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados nesse ensaio foram febre e dor no local da injeção.
A OMS revisou dados de segurança de três ensaios clínicos, que incluíram dados de 16.671 participantes que foram vacinados com a vacina Sinopharm. A maior parte desses dados refere-se a homens com idade entre 18 e 59 anos.
Com base nesses dados, os efeitos colaterais mais comuns foram:
- dores de cabeça
- fadiga
- reações no local da injeção
Esses efeitos colaterais são semelhantes aos de outras vacinas autorizadas contra a COVID-19, e a maioria dos efeitos colaterais foi leve a moderada.
Efeitos colaterais graves
A OMS identificou dois eventos adversos graves que possivelmente estavam vinculados à vacina Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV: náuseas graves e uma rara desordem neurológica conhecida como encefalomielite disseminada aguda. Também houve um caso de trombo (coágulo sanguíneo) diagnosticado no grupo vacinado.
A OMS também considerou dados pós-autorização na forma de dados de segurança coletados durante a implementação da vacina na China. Entre os 5,9 milhões de pessoas que receberam a vacina na China até 30 de dezembro de 2020, foram relatados 1.453 eventos adversos.
Esses efeitos colaterais incluíram vermelhidão e inchaço na pele no local da injeção. Também houve 202 casos de febre, incluindo 86 casos classificados como severos. Embora tenham sido relatados 11 casos de sintomas nervosos faciais, os avaliadores concluíram que esses casos não estavam relacionados à vacina.
Segurança em adultos mais velhos
Os dados de segurança de 1,1 milhão de doses da vacina Sinopharm que foram administradas em adultos mais velhos (com 65 anos ou mais) na China listam os efeitos colaterais mais comuns como tontura, dores de cabeça, fadiga, náuseas, febre, vômito e dermatite alérgica. Não houve eventos adversos graves relatados para esse grupo etário. No entanto, a OMS destaca a falta de uma base de evidências para a BBIBP-CorV em adultos mais velhos.
Falta de transparência
Ainda há controvérsia em torno da vacina Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, devido à falta de dados detalhados sobre segurança e eficácia e à rápida implementação dessa vacina.
Um artigo de notícias de janeiro de 2021 relatou que o especialista em vacinas de Xangai, Tao Lina, havia carregado uma versão digital do manual da vacina na web.
O manual listava os 73 efeitos colaterais locais e sistêmicos da vacina, e Tao Lina descreveu essa vacina como a “vacina mais insegura do mundo”. No entanto, o número de efeitos colaterais que o manual lista não é uma indicação da segurança da vacina.
Taiwan News relatou que censores removeram o artigo de Tao Lina no início de janeiro e que, dois dias depois, Tao Lina retratou suas críticas, dizendo que era uma piada.
Algumas pessoas também levantaram preocupações sobre a eficácia da vacina Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Em abril de 2021, um oficial chinês chamado Gao Fu afirmou que as vacinas contra a COVID-19 do país “não alcançam taxas de proteção muito altas”. Gao Fu, chefe do Centro Chinês para Controle e Prevenção de Doenças, depois afirmou que as pessoas interpretaram erroneamente seus comentários.
Validação da OMS
Os principais reguladores de medicamentos do mundo (a EMA, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) e a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido) ainda não revisaram a vacina BBIBP-CorV da Sinopharm. No entanto, a validação da OMS, por meio de sua lista de uso emergencial, fornecerá segurança aos países que buscam complementar seus esforços de rollout de vacinas.
A Dra. Mariângela Simão, diretora assistente da OMS para acesso a produtos de saúde, disse que a adição dessa vacina tinha “o potencial de acelerar rapidamente o acesso à vacina contra a COVID-19 para países que buscam proteger trabalhadores da saúde e populações em risco.”
O diretor-geral da OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, observou que a validação da OMS daria aos países “confiança para acelerar sua própria aprovação regulatória.”
