Um ensaio clínico de fase I/II inscreverá 150 indivíduos que já foram vacinados contra COVID-19 com uma vacina e avaliará a segurança e a imunogenicidade da dose de reforço de uma vacina diferente contra COVID-19.
Os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH) iniciaram um ensaio clínico de fase I/II, no qual voluntários adultos que foram completamente vacinados contra COVID-19 receberão doses de reforço de diferentes vacinas contra COVID-19 para determinar a segurança e a imunogenicidade de esquemas de reforço mistos. O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) está liderando e financiando o estudo através do Consórcio de Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas, uma rede de ensaios clínicos que abrange as Unidades de Avaliação de Vacinas e Tratamentos (VTEUs) de longa data do Instituto.
“Embora as vacinas atualmente autorizadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ofereçam forte proteção contra a COVID-19, precisamos nos preparar para a possibilidade de que sejam necessárias doses de reforço para combater a imunidade decrescente e para acompanhar um vírus em evolução”, afirmou o Diretor do NIAID, Dr. Anthony Fauci. “Os resultados deste ensaio têm como objetivo informar decisões sobre políticas de saúde pública sobre o uso potencial de esquemas de vacinação mistos, caso as doses de reforço sejam indicadas.”
O ensaio (NCT04889209), liderado pelos investigadores principais Dr. Robert Atmar, do Baylor College of Medicine, e Dr. Kirsten Lyke, da Universidade de Maryland, incluirá aproximadamente 150 indivíduos que já receberam um dos três esquemas de vacinas contra COVID-19 atualmente disponíveis sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da FDA: a vacina Janssen contra COVID-19, a vacina COVID-19 da Moderna (mRNA-1273) e a vacina Pfizer-BioNTech contra COVID-19 (Comirnaty®). Cada grupo de vacina inscreverá cerca de 25 pessoas com idades entre 18 e 55 anos e aproximadamente 25 pessoas com 56 anos ou mais. Doze a 20 semanas após seu esquema de vacinação inicial, os participantes receberão uma única dose de reforço da vacina COVID-19 da Moderna como parte do ensaio.
Pessoas que ainda não receberam uma vacina contra COVID-19 autorizada pela FDA também são elegíveis para se inscrever no ensaio em uma coorte separada. Inicialmente, esses voluntários receberão o esquema de duas doses da vacina COVID-19 da Moderna e serão designados para receber uma dose de reforço de uma vacina cerca de 12 a 20 semanas depois.
O ensaio tem um design adaptativo e pode adicionar grupos à medida que vacinas recebem EUA e/ou vacinas de linhagens variantes se tornam disponíveis para avaliação.
Todos os participantes do ensaio serão acompanhados por um ano após receberem sua última vacinação como parte do estudo. Os investigadores do ensaio avaliarão os participantes quanto à segurança e quaisquer efeitos colaterais pós-vacinação. Os participantes também serão solicitados a fornecer amostras de sangue periodicamente, para que os investigadores possam avaliar as respostas imunológicas contra as cepas atuais circulantes do SARS-CoV-2, bem como variantes emergentes. Se os participantes do ensaio desenvolverem COVID-19 sintomática confirmada em laboratório, os investigadores realizarão análises de sequências genéticas nas amostras dos participantes para determinar se uma cepa variante do SARS-CoV-2 causou a infecção.
Os resultados iniciais do ensaio são esperados no final do verão de 2021.
