Prolia (denosumab) é um medicamento que trata a osteoporose e reduz o risco de fraturas ósseas em pessoas com alto risco. Embora o Prolia possa fortalecer os ossos e reduzir fraturas, ele também pode causar efeitos colaterais que vão desde dores musculares leves até complicações raras, mas graves, envolvendo baixos níveis de cálcio no sangue, infecções e danos ao osso da mandíbula.
Compreender os efeitos adversos do Prolia (denosumab) ajuda você a reconhecer sinais de alerta, tomar medidas para reduzir seus riscos e discutir opções de tratamento com seu médico. Seu risco depende de fatores como função renal, níveis de cálcio e vitamina D, saúde bucal, outros medicamentos e condições médicas existentes.
Como funciona o medicamento Prolia (denosumab)?
Prolia contém denosumab – um anticorpo monoclonal que direciona uma proteína chamada ligante RANK (RANKL). O RANKL ajuda a ativar os osteoclastos – as células responsáveis por quebrar o tecido ósseo antigo. Ao bloquear o RANKL, o Prolia reduz a formação e a atividade dos osteoclastos, retardando a degradação óssea e ajudando a aumentar a densidade mineral óssea.
Os médicos prescrevem Prolia para tratar as seguintes condições:
- Osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fraturas.
- Osteoporose em homens com alto risco de fraturas.
- Osteoporose induzida por glucocorticoides em adultos com alto risco de fraturas.
- Perda óssea em homens que recebem certos tratamentos hormonais para câncer de próstata.
- Perda óssea em mulheres que recebem certos tratamentos hormonais para câncer de mama.
O Prolia é geralmente injetado sob a pele uma vez a cada seis meses.
Os ensaios clínicos demonstraram que o Prolia pode reduzir substancialmente o risco de fraturas. No ensaio FREEDOM, que durou três anos e envolveu mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, o denosumab reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 68%, fraturas de quadril em 40% e fraturas não vertebrais em 20% em comparação com o placebo.
Os benefícios devem ser ponderados em relação aos possíveis efeitos adversos, especialmente em pessoas com doença renal avançada ou outros fatores de risco. O Prolia não é adequado para todos, e o uso deste medicamento requer monitoramento apropriado.
Efeitos colaterais do medicamento Prolia (denosumab)
Os efeitos adversos do Prolia incluem:
- Dor nas costas.
- Dor nos músculos, articulações, braços ou pernas.
- Níveis elevados de colesterol.
- Infecções da bexiga e outras infecções do trato urinário.
- Infecções das vias respiratórias.
- Reações cutâneas, incluindo eczema, dermatite e erupções.
- Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
- Infecções graves, incluindo infecções de pele, como celulite.
- Reações alérgicas graves.
- Osteonecrose da mandíbula (dano e morte do tecido ósseo da mandíbula).
- Fraturas femorais atípicas (fraturas incomuns do fêmur).
- Várias fraturas vertebrais após a interrupção ou atraso do tratamento.
- Complicações raras e graves decorrentes da hipocalcemia, incluindo convulsões e ritmos cardíacos anormais.
Nem todas as pessoas experimentam efeitos colaterais, e algumas complicações ocorrem com muito menos frequência do que outras. A seguir, explicamos os efeitos colaterais e orientamos sobre como evitá-los ou reduzi-los.
1. Dor nas costas e dor musculoesquelética
Dor nas costas e dor em músculos, articulações, braços ou pernas são efeitos colaterais frequentemente relatados do Prolia. A dor geralmente é leve e temporária.
O mecanismo por trás deste efeito colateral ainda não foi determinado claramente. Observe que novas dores nas costas também podem resultar de uma fratura vertebral osteoporótica, uma distensão muscular, artrite ou outro problema médico.
Para reduzir esse efeito colateral, você deve:
- Manter uma atividade física regular e apropriada, incluindo exercícios que fortaleçam os músculos e melhorem o equilíbrio.
- Usar boas técnicas de levantamento e evitar aumentos repentinos em atividades físicas intensas.
- Discutir dores persistentes com seu médico em vez de assumir que são um efeito colateral normal.
- Procurar avaliação rápida em caso de dor nas costas súbita ou severa, especialmente se você tiver osteoporose ou notar perda de altura.
2. Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Cerca de 1,7% das pessoas que tomam Prolia (denosumab) experimentam hipocalcemia. Esse risco aumenta significativamente em pessoas com doença renal crônica avançada, particularmente aquelas que recebem diálise ou que têm doença renal crônica – transtorno mineral e ósseo.
Quando o Prolia suprime a atividade dos osteoclastos, menos cálcio é liberado dos ossos para a corrente sanguínea. Nosso corpo normalmente equilibra o cálcio no sangue através dos rins, intestinos, ossos, vitamina D e hormônios, como o hormônio da paratireoide.
Se seus rins não conseguem ativar a vitamina D adequadamente ou se seu corpo não consegue manter o equilíbrio do cálcio, o Prolia pode causar uma queda substancial nos níveis de cálcio no sangue.
Os sintomas da hipocalcemia incluem:
- Sensação de formigamento ou dormência ao redor da boca, dedos ou toes.
- Cãibras musculares, espasmos musculares ou contrações.
- Fraqueza ou confusão incomuns.
- Em casos severos, convulsões, desmaios ou ritmos cardíacos anormais.
Sintomas severos requerem atenção médica imediata.
Para prevenir esse efeito colateral, você deve:
- Verificar seu nível de cálcio antes de começar a tomar o medicamento Prolia e corrigir qualquer hipocalcemia existente.
- Informar seu médico se você tiver doença renal, histórico de baixos níveis de cálcio, problemas de absorção intestinal ou cirurgia anterior na tireoide ou paratireoide.
- Seguir o plano de suplementação de cálcio e vitamina D prescrito.
- Se você tiver doença renal avançada, pergunte sobre avaliação com especialista e testes de sangue mais frequentes após a injeção. A hipocalcemia severa muitas vezes ocorre de duas a dez semanas depois de você começar a tomar o medicamento.
Não tome suplementos excessivos de cálcio ou vitamina D sem orientação médica, especialmente se você tiver doença renal ou histórico de pedras nos rins.
3. Reações cutâneas, incluindo eczema e erupções
Prolia pode causar inflamação da pele, coceira, vermelhidão, pele seca e eczema. Algumas reações são leves, enquanto outras podem se tornar persistentes ou graves.
Os pesquisadores ainda não sabem exatamente o motivo disso. O RANKL tem funções tanto no sistema imunológico quanto no metabolismo ósseo. Bloquear o RANKL pode influenciar a sinalização imunológica e a inflamação da pele, mas os pesquisadores ainda não estabeleceram um mecanismo único responsável por todas as reações cutâneas.
Se você experimentar inchaço facial, aperto na garganta ou dificuldade para respirar, procure atendimento médico de emergência, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave.
4. Infecções do trato urinário e outras infecções
Após tomar Prolia (denosumab), algumas pessoas experimentam infecções do trato urinário (cistite) ou infecções respiratórias. Em casos raros, algumas pessoas desenvolvem infecções graves que exigem hospitalização.
Algumas pessoas experimentam infecções de pele, incluindo celulite, e às vezes precisam ser hospitalizadas.
O RANKL participa da sinalização do sistema imunológico. Bloquear sua atividade pode afetar algumas respostas imunológicas, embora a relação precisa entre o Prolia e infecções individuais ainda não tenha sido determinada.
Pessoas que tomam medicamentos imunossupressores ou que têm função imunológica comprometida enfrentam um risco maior de infecções graves.
Para reduzir o risco de infecção, você deve:
- Manter boa higiene pessoal e cuidar rapidamente de cortes ou feridas.
- Seguir a orientação de vacinação recomendada e discutir seu estado de vacinação com seu médico.
- Informar seu médico se você estiver tomando drogas imunossupressoras ou tiver um histórico de infecções recorrentes.
- Procurar avaliação médica se você apresentar febre, dor ao urinar ou área de pele vermelha, quente e inchada.
5. Osteonecrose da mandíbula
Este é um efeito colateral raro do medicamento Prolia (denosumab). A osteonecrose da mandíbula significa que uma área do osso da mandíbula fica exposta ou não cicatriza adequadamente. Essa condição pode causar dor persistente, inchaço, infecção, dentes soltos ou osso exposto dentro da boca.
Prolia suprime a atividade dos osteoclastos e reduz a remodelação óssea. A remodelação óssea ajuda a reparar pequenas áreas de dano e apoia a cicatrização normal após procedimentos dentários. Quando a remodelação óssea é fortemente suprimida, a cicatrização do osso da mandíbula pode ser prejudicada, especialmente após extração dentária ou quando uma infecção está presente.
6. Fraturas femorais atípicas
Uma fratura femoral atípica é uma quebra incomum no fêmur que pode ocorrer com pouco ou nenhum trauma. A fratura pode se desenvolver gradualmente, às vezes após semanas ou meses de dor de aviso.
Este é um efeito colateral raro do medicamento Prolia (denosumab).
Os ossos estão continuamente sendo quebrados e reconstruídos. Prolia reduz a degradação óssea, o que geralmente fortalece os ossos e diminui o risco de fraturas comuns. No entanto, a supressão prolongada da remodelação óssea pode prejudicar a reparação de fissuras micrométricas em algumas pessoas. Com o tempo, essas fissuras podem contribuir para uma fratura atípica.
Para reduzir esse risco, você deve:
- Relatar dor persistente ou inexplicada em sua coxa ou virilha, mesmo que você não tenha se machucado.
- Informar seu médico sobre fraturas atípicas anteriores e uso prolongado de medicamentos para osteoporose.
- Comparecer a consultas de acompanhamento recomendadas para revisar seu tratamento e risco de fraturas.
- Procurar avaliação rápida se desenvolver dor na coxa ou virilha; seu médico pode recomendar exames de imagem.
Não presuma que novas dores na coxa são apenas dor muscular. A avaliação precoce pode identificar uma fratura em desenvolvimento antes que ela se torne completa.
7. Reações alérgicas graves
Em casos raros, o Prolia pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia – uma reação alérgica potencialmente fatal.
Você precisa informar seu médico sobre reações anteriores ao denosumab ou a qualquer componente da injeção, informando sobre seu histórico de alergias. Procure atendimento de emergência se você sentir dificuldade para respirar, aperto na garganta, inchaço facial ou na língua, desmaios ou urticária generalizada que se desenvolve rapidamente.
8. Aumento dos níveis de colesterol
Algumas pessoas que tomam o medicamento Prolia (denosumab) desenvolvem níveis elevados de colesterol no sangue. O colesterol elevado geralmente não causa sintomas imediatos, mas níveis persistentemente altos podem aumentar o risco cardiovascular, dependendo da sua saúde geral.
Os pesquisadores ainda não entenderam completamente o mecanismo por trás desse efeito colateral.
Para reduzir esse efeito colateral, você deve:
- Seguir uma dieta balanceada, com fibra adequada e gordura saturada limitada.
- Exercitar-se regularmente, de acordo com suas habilidades e seguindo a orientação médica.
- Discutir a realização de exames de colesterol com seu médico, particularmente se você já tiver colesterol alto, diabetes ou fatores de risco cardiovascular.
- Tomar medicamentos para redução do colesterol, se recomendado pelo seu médico.
9. Várias fraturas vertebrais após a interrupção do medicamento Prolia
Parar de tomar o medicamento, faltar a uma injeção ou atrasar o tratamento pode causar um aumento rápido na degradação óssea. A consequente perda de proteção óssea pode levar a várias fraturas vertebrais, particularmente em pessoas que tiveram fraturas vertebrais anteriormente.
Cerca de 6% das mulheres que tomam o medicamento Prolia (denosumab) apresentam novas fraturas vertebrais após interromper o uso do medicamento. O tempo médio para o aparecimento de fraturas vertebrais é de 17 meses após a última injeção.
Prolia suprime temporariamente a atividade dos osteoclastos. Uma vez que o efeito do medicamento se desgasta, a degradação óssea pode aumentar acima dos níveis anteriores ao tratamento. A densidade mineral óssea pode então diminuir rapidamente, reduzindo a proteção adquirida durante o tratamento.
10. Outros efeitos adversos
Em casos raros, o medicamento Prolia (denosumab) causou pancreatite, reações no local da injeção, constipação, desconforto abdominal, náuseas, dor de cabeça e hipertensão.